AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--Asuragen, Inc., société internationale de produits de diagnostic moléculaire qui transforme la manière dont les patients sont soignés en génétique et en oncologie en proposant des tests moléculaires complexes aux hôpitaux et aux laboratoires de référence, a annoncé aujourd'hui que la société avait étendu son marquage CE relatif au kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS et au kit mineur QuantideX® qPCR BCR-ABL, afin d'inclure une utilisation clinique sur l'analyseur cobas z 480 de Roche Diagnostics. La sensibilité et la précision extrêmes des essais aident les cliniciens dans la pratique clinique européenne à évolution rapide de l'arrêt des traitements pour les répondants à long terme aux traitements à base d'inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Les plateformes disponibles, qui incluent également l'instrument d'ACP en temps réel Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, améliorent la portée du portefeuille en Europe et en Amérique latine.
« En tant que fournisseur mondial de solutions, nous nous engageons à veiller à ce que nos essais de contrôle CML de premier ordre soient largement disponibles pour offrir des réponses puissantes et capables d'impacter les décisions des patients »
« En tant que fournisseur mondial de solutions, nous nous engageons à veiller à ce que nos essais de contrôle CML de premier ordre soient largement disponibles pour offrir des réponses puissantes et capables d'impacter les décisions des patients », a déclaré Matthew McManus, docteur en médecine, Ph.D., président et chef de la direction d'Asuragen. « Le fait de rendre compatible notre portefeuille BCR-ABL avec les plateformes 7500 Fast Dx et cobas z 480 contribuera à garantir que nous desservons encore plus de patients à travers le monde. »
À propos du portefeuille QuantideX® qPCR BCR-ABL
Le portefeuille QuantideX® qPCR BCR-ABL fournit aux laboratoires des solutions robustes, fiables et complètes permettant de contrôler de manière précise et sensible les patients souffrant d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) et suivant un traitement à base d'ITK. Le portefeuille inclut :
- Le kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS -- pour détecter et quantifier les transcriptions majeures de fusion BCR-ABL1 (e13a2, e14a2). Son logiciel fournit de manière objective et automatique des résultats à l'échelle internationale via un système de calibreur à quatre points, tandis que le produit marqué CE intègre également un reporting du numéro de copie ABL, afin de garantir la conformité avec les directives consensuelles européennes. Il est également autorisé par la Food and Drug Administration américaine pour le contrôle des niveaux de BCR-ABL chez les patients souffrant de LMC, qu'ils soient sous traitement à base d'ITK ou qu'ils fassent l'objet d'une approche visant à gérer la maladie.
- Le kit mineur qPCR BCR-ABL QuantideX® -– pour détecter et quantifier les transcriptions mineures de fusion BCR-ABL1 (e1a2). Les résultats sont fournis automatiquement, à la fois en tant que ratio BCR-ABL1/ABL et en tant que numéro de copie ABL. Il bénéficie du marquage CE pour l'exportation aux États-Unis uniquement.
Les avantages clés des essais incluent une sensibilité inégalée permettant de mieux évaluer la réponse clinique, un délai d'obtention des résultats rapide grâce à un temps de manipulation minime, une conception d'essais multiplexés destinée à permettre la production de jusqu'à 49 échantillons, ainsi que des normes basées sur Armored RNA®, qui fournissent une quantification d'ARN précise. Les kits QuantideX® qPCR BCR-ABL IS et les kits mineurs offrent des sensibilités cliniques validées, qui détectent les quantités résiduelles de maladie respectivement jusqu'à 0,002 % d'IS (MR4.7 LOD) et à un ratio de 0,0025 % (LR4.61), toutes deux déterminées en utilisant des échantillons cliniquement représentatifs, et non des lignes cellulaires dérivées de l'humain. Le flux de travail simple, rationalisé et commun des deux kits facilite un grand confort de mise en œuvre, et permet aux laboratoires de toutes tailles d'offrir des tests BCR-ABL routiniers de haute qualité. Les kits ont été validés dans le cadre de milliers d'échantillons cliniques, et fournissent une couverture significative des points de rupture majeurs et mineurs.
À propos d'Asuragen
Asuragen est une société de diagnostic moléculaire qui transforme la manière dont les patients sont soignés en génétique et en oncologie. La qualité, la simplicité et la sensibilité de ses produits mettent à portée de main la médecine de précision. Les systèmes de diagnostic d'Asuragen, composés de chimie et de logiciels brevetés, délivrent des réponses performantes en utilisant des plateformes d'instruments largement installées. Asuragen conçoit des produits qui répondent de manière rapide et efficace aux besoins cliniques actuels et émergents, notamment en matière de diagnostic et de surveillance du cancer, de santé reproductive et de vieillissement, desservant les laboratoires tout au long de la vie du patient, grâce à ses tests de diagnostic de premier ordre. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.asuragen.com.
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