DAEJEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--PharmAbcine Inc., ein Biotech-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten für neuartige Antikörpertherapeutika für verschiedene Krebsindikationen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA, die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel Überwachungsbehörde) die Orphan Drug Designation seinem führenden klinischen Verbund TTAC-0001 für „die Behandlung von Glioblastoma multiforme“ gewährt hat.
„Wir freuen uns sehr über diese Orphan Drug Designation von der FDA für TTAC-0001 für GBM-Behandlungen, da wir uns auf die klinischen Studien von TTAC-0001 plus KEYTRUDA® (Pembrolizumab) Combo-Therapie für rezividierendes GBM zusätzlich zur TTAC-0001 Monotherapie für rezividierendes, nach Behandlung mit Bevacizumab fortgeschrittenes GBM, vorbereitet haben. Sie wird den Fortschritt von TTAC-0001 zum klinischen Nutzen bei der Behandlung von GBM beschleunigen“, erklärte Dr. Jin-San Yoo, President und CEO von PharmAbcine, Inc.
Die FDA Office für Orphan Products Development gewährt die Orphan Drug Designation Prüfpräparaten und biologischen Präparaten, die zur Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt sind, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen. Der Orphan-Drug-Status soll die Arzneimittelentwicklung für seltene Krankheiten erleichtern und kann Arzneimittelherstellern etliche Vorteile bei der Arzneimittelentwicklung bieten, einschließlich sieben Jahre Marktexklusivität bei behördlicher Zulassung, Ausnahmen von gewissen FDA Antragsgebühren und Steuerkredite für qualifizierte klinische Versuchskosten.
Über TTAC-0001 (=Tanibirumab)
Das führende Präparat von PharmAbcine , TTAC-0001, eine Prüftherapie, ist ein hoch selektiver und potenter VEGFR2 (KDR/flk-1)mAb-Antikörper in klinischer Entwicklung für rGBM-Indikationen. VEGFR2 wird in den meisten malignen Tumoren, beispielsweise bei Magen-, Leber-, nicht-kleinzelligem Lungen (NSCLC)-, Ovarial-, Hirn-, Kolorektal- und Brustkarzinomen überexprimiert. Dieser Signalpfad ist ein wichtiger Regulator der Tumorangiogenese.
Ein besseres Verständnis der Rolle von VEGF/VEGFR2 bei der Tumorgefäßbildung, der immuno-suppressiven Modulation der Tumor-Mikroumgebung (TME) und der Funktion des Antagonist-Moleküls auf unorganisierte Tumorgefäßnormalisierung, immununterstützende Modulation und letztlich Tumorgefäßstörung, unterstützt die Begründung der Untersuchung von TTAC-0001 in GBM, rGBM und Avastin® (Bevacizumab) therapieresistenter GBM.
Über PharmAbcine Inc.
PharmAbcine ist ein auf klinischer Ebene führendes Biologika-Unternehmen, das auf der Basis seiner neuartigen, im Unternehmen entwickelten Plattform DIG-Body, PIG-Body und TIG-Body vollständig humane, therapeutische Antikörper (mAb) und multispezifische Antikörper-Therapeutika der nächsten Generation herstellt. Mit der dabei verwendeten Discovery-Technologie und ausgezeichneten Mitarbeitern sollen menschliche Leiden wie Krebs und Entzündungskrankheiten behandelt werden können.
Die PharmAbcine Bibliotheken von vollständig menschlichen Antikörpern und einem innovativen Selektionssystem zählen zu unserem unschätzbaren Unternehmensvermögen. PharmAbcine liefert mit der Antikörper-Bibliothek und den Selektionssystemen Dienstleistungen zur Antikörper-Generierung. PharmAbcine bietet mit neuartigen Antikörpern auch Möglichkeiten zur kooperativen Entwicklung.
Durch die Zusammenarbeit mit dem SAMSUNG MEDICAL CENTER besitzt PharmAbcine Bibliotheken mit Krebsstammzellen, die von mehr als 300 Patienten gewonnen wurden. Weiterhin betreibt es ein Tiermodellsystem zur Auswertung der Entwicklung in der internen Produktpipeline.
Gewählte Pipeline:
Mit TTAC-0001(=Tanibirumab), einem anti-KDR-Wirkstoff, der vollständig humanes IgG mit einer einzigartigen, arten- und aktivitätsübergreifenden Wirkungsweise neutralisiert, wurde in Australien im August 2017 eine Phase-IIa-Studie für das rezidivierende GBM abgeschlossen. Deren Abschlussbericht wird im frühen Jahr 2018 erhältlich sein. Ein vielversprechendes Molekül zur Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade steht für die Lizenzierung, gemeinsame Weiterentwicklung und Kombination für klinische Studien bereit.
PMC-001(=DIG-KT), ein bispezifischer Antikörper der nächsten Generation zur Neutralisierung von VEGF-KDR- und Angiopoietin-TIE2-Pfaden ist Bevacizumab und Tanibirumab in vorläufigen Studien überlegen. Der Antikörper bekämpft auch das Avastin-resistente Wachstum von Gehirntumoren. PMC-002, PMC-003, PMC-004 sind von PMC-001 abgeleitete Moleküle.
PMC-201, ein bispezifischer Antikörper der nächsten Generation zur Neutralisierung von VEGF-KDR- und Notch-DLL4-Pfaden bekämpft das gegen Krebsmedikamente resistente Tumorwachstum.
PMC-005B, Ein vollständig humaner, tatsächlich spezifischer EGFRviii-Antikörper mit Internalisierungseigenschaften eignet sich perfekt für die Anwendung mit ADC-, CAR-T- und CAR-NK-Zellen und die gemeinsame Weiterentwicklung oder Lizenzierung zur weiteren Erforschung.
PMC-309a-z, eine vollständig humane, entweder agonistisch oder antagonistisch wirkende Antikörpersammlung. Antagonistische Antikörper führten zu Synergieauswirkungen zusammen mit anderen immuno-onkologischen Arzneimitteln.
Die „3G-System“-Plattform liefert hochleistungsfähige Produktionszelllinien. Wir besitzen sowohl
PMC-901, eine Biosimilar-Zelllinie für Bevacizumab mit einer
Produktivität von 3g/l als auch
PMC-902, eine
Biosimilar-Zelllinie für Aflibercept mit einer Produktivität > 3g/l.
Zusätzliche Informationen über PharmAbcine stehen auf der Website des Unternehmens unter https://www.pharmabcine.com zur Verfügung.
Über GBM, rezividierende GBM und Avastin-resistente, rezividierende GBM
Glioblastoma multiforme (GBM) ist bei Erwachsenen der häufigste bösartige Gehirntumor. Die durchschnittliche Überlebenszeit ab Diagnosestellung liegt bei weniger als 15 Monaten. Nach der Erstbehandlung kommt es häufig bereits innerhalb von einem Jahr zu Rezidiven. Die Primärtherapien bestehen in Chemotherapie, Bestrahlung und chirurgischen Eingriffen. Bei rezidivierendem Verlauf können Chemotherapie und chirurgische Eingriffe Anwendung finden, wobei die Möglichkeit der Bestrahlung von der Stelle des Rezidivs abhängt. Avastin ist für Patienten mit rGBM, deren vorherige Temozolomid- und Strahlentherapie fehlschlug, als aktive Behandlungsmöglichkeit (als Einzelwirkstoff) zugelassen. Während der Behandlung mit Avastin werden manche Patienten von Avastin-resistentem, rezividierendem GBM betroffen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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