SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare presentó hoy nuevos datos en el Congreso de 2018 de la Asociación Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que demuestran que la eficacia y seguridad de CT-P10 son comparables con las del rituximab de referencia en pacientes con linfoma folicular avanzado (LFA) en el transcurso de dos años.1
La eficacia y seguridad de CT-P10 se evaluaron en un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, que analizó la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la respuesta sostenida en comparación con el Rituxan biológico de referencia. La duración promedio del seguimiento fue de 23 meses. i
Se inscribieron 140 pacientes en una relación 1:1 y 124 pacientes completaron los ocho ciclos de quimioterapia (inducción con esquema R-CVP). Los 122 pacientes (62 pacientes en el grupo con CT-P10 y 60 pacientes en el grupo con rituximab de referencia) que respondieron al tratamiento durante el período de inducción pasaron al grupo de mantenimiento en el que se debía administrar 12 ciclos de monoterapia con rituximab cada dos meses.i
Según los resultados durante el promedio de seguimiento de 23 meses, los datos actualizados sobre la eficacia en pacientes con LFA demostraron una SG (SG en 2 años fue del 93,2 % y del 95,3 % para el CT-P10 y rituximab de referencia, respectivamente) y una SLP comparables (la SLP en 2 años fue del 75,2 % del 73,5 % para el CT-P10 y rituximab de referencia, respectivamente). En términos de respuesta sostenida, la proporción de pacientes que presentaron recidiva o progresión de la enfermedad después de llegar a la respuesta total fue del 19,4 % (13/67) en el grupo con CT-P10 y del 21,3 % (13/61) en el grupo con rituximab de referencia. CT-P10 también presentó una buena tolerancia y un buen perfil de seguridad, incluyendo inmunogenicidad de CT-P10, comparable con el rituximab de referencia durante los 23 meses de tratamiento.i
Christian Buske, profesor, director del Comprehensive Cancer Center Ulm, Alemania, Institute of Experimental Cancer Research y médico tratante y profesor en medicina del Departamento de Medicina Interna III, Hematología/Oncología, Hospital Universitario de Ulm, explicó: «CT-P10 ya había demostrado no ser inferior en cuanto a la eficacia en comparación con el rituximab de referencia en combinación con CVP en LFA no tratados anteriormente. Los resultados del estudio presentados hoy refuerzan estos hallazgos, ya que no presentan una diferencia estadísticamente relevante entre CT-P10 y el rituximab de referencia durante dos años y demuestran un perfil de seguridad probado. Considero que estos resultados ayudarán a fortalecer la confianza de los médicos al usar biosimilares de rituximab y ampliarán el acceso de los pacientes con LFA a tratamientos eficaces y asequibles».
HoUng Kim, director de la División de estrategia y operaciones de Celltrion Healthcare, comentó: «El estudio de dos años marca otro hito importante para Celltrion Healthcare, ya que demuestra que CT-P10 es comparable al rituximab de referencia en términos de supervivencia general y supervivencia libre de progresión. Ahora que CT-P10 está aprobado en EE. UU., la disponibilidad del primer medicamento biosimilar del rituximab tiene el potencial de aumentar significativamente el acceso a rituximab por parte de pacientes con indicaciones de linfoma no Hodgkin. Como alternativa rentable al producto de referencia, CT-P10 reducirá la carga de los sistemas de salud con mejores resultados para los pacientes».
Además, se presentó en la ASH y se publicó en The Lancet Haematology, información del ensayo CT-P10 3.4 LTBFL cuyo objetivo fue demostrar la equivalencia en el tratamiento con CT-P10 en relación al rituximab de referencia (como monoterapia) en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral (LFBCT).2
Los resultados mostraron que CT-P10 fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue comparable al del rituximab de referencia durante siete meses. Unos 108 (83 %) de los 130 pacientes asignados a CT-P10 y unos 104 (81 %) de los 128 pacientes a rituximab llegaron a la respuesta completa en el séptimo mes (estimado en la diferencia de tratamientos de 1·8 %; 9 0% IC –6·43 a 10·20) y se demostró la equivalencia terapéutica (el 90 % de los IC se encontraron dentro del margen preespecificado del 17 %).ii
CT-P10 es el primer biosimilar de rituximab aprobado en Estados Unidos.3
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Notas para los editores:
Acerca de CT-P10 (biosimilar rituximab)
CT-P10 es un anticuerpo monoclonal (mAb) que ataca al antígeno CD20, una proteína transmembranal que se halla en la superficie de la mayoría de células B. Al vincularse específicamente al CD20, CT-P10 merma las células B mediante tres mecanismos principales: Inducción de apoptosis, estimulación de CDC (citotoxicidad dependiente de complemento) y estimulación de ADCC (citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos). CT-P10 está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. Encontrará más detalles sobre las indicaciones aprobadas e información sobre seguridad para CT-P10 en el resumen de las características del producto (RCP).4 Celltrion y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. son socios exclusivos desde octubre de 2016 para comercializar CT-P10 (Truxima®) en EE. UU y Canadá.
Acerca del linfoma folicular avanzado
Los linfomas foliculares son el segundo subtipo más frecuente de neoplasias linfoides ganglionares malignas en Europa Occidental5 y son un subtipo de LNH.6 El linfoma folicular es un linfoma de crecimiento lento que se desarrolla a partir de los linfocitos B (o células B). Se caracteriza por inflamación indolora de los ganglios linfáticos, fiebre sin razón aparente, sudoración nocturna abundante, fatiga, infecciones y sangrado. En la mayoría de los casos se encuentran en un estadio avanzado al momento del diagnóstico, aunque desde el advenimiento de rituximab, la supervivencia total ha aumentado a más de 20 años. Se denomina linfoma «folicular» porque los linfocitos anormales con frecuencia se aglomeran en los ganglios linfáticos en masas que se conocen como «folículos». El linfoma folicular es más común en personas mayores de 65 años, aunque puede aparecer en personas de cualquier edad.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, venta y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca a más de 120 países. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/
Referencias
1 Kim, WS, et al. Similar Efficacy and Safety of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced Stage Follicular Lymphoma: Updated Phase III Study Results. 60th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition 2018; 1616.
2 Ogura, M, et al. Comparison of Efficacy and Safety of Biosimilar CT-P10 to Rituximab in Patients with Previously Untreated Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTBFL): A Randomized Phase III Study. 60th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition 2018; 1596.
3 FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma [comunicado de prensa]. Sitio Web de la FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm [consultado en diciembre de 2018].
4 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [consultado en diciembre de 2017]. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
5 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.
6 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponible en: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [consultado en diciembre de 2018].
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