中外製藥satralizumab單藥治療NMOSD的III期研究達到主要終點

東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)宣布，satralizumab（開發代碼：SA237）單藥治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)的III期SAkuraStar研究(NCT02073279)達到主要終點，目前沒有藥物獲准用於NMOSD治療。該主要終點是雙盲階段中至研究方案定義的首次復發。研究證實，satralizumab治療患者的復發風險低於安慰劑治療患者，差異有統計學意義。此外，satralizumab安全性與既往研究結果一致。進一步細節將在近期的醫學會議上呈報。

中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席主管Yasushi Ito博士表示：「satralizumab單藥治療顯示效益，我們感到很高興，在此之前，NMOSD患者在基礎藥物上添加satralizumab已獲得結果。我們將努力工作，準備向主管機關備案，以便儘快為NMOSD患者提供新的治療選擇。」

SAkuraStar研究

概述：
III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估satralizumab治療NMOSD患者的有效性和安全性

主要終點
獨立評審委員會裁定的雙盲階段中至研究方案定義的首次復發

主要次要終點
視覺類比量表(VAS) 疼痛評分
慢性病治療功能評估量表(FACIT)疲乏評分

研究設計：

約90例患者進入隨機分配，男女均有，年齡介於18至74歲。
患者依2:1比例隨機分配至下列2個治療組： satralizumab（120毫克）或安慰劑。2組治療均在第0、2、4周皮下給藥。後續治療以每4周為間隔持續。
研究方案定義的復發次數合計達到44次，或末例患者入組後達到1.5年，雙盲期即告結束，以先達到者為準。
雙盲期完成後，2組患者均能在開放延伸期繼續satralizumab治療。

入組患者為視神經脊髓炎（NMO，依2006年版診斷標準的定義）和帶有抗水通道蛋白4 (AQP4)抗體的NMOSD（依2007年版診斷標準的定義）

[參考文獻]
新聞稿發布於2018年10月15日
中外製藥在ECTRIMS 2018上呈報satralizumab用於NMOSD的III期研究結果
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。
在日本國內，中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓，營業收入為1,032億日圓餘（採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則）。
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