BEERSE, Belgio--(BUSINESS WIRE)--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio che offre ai professionisti sanitari l'opzione di frazionare la prima infusione di Darzalex® (daratumumab) in due giorni consecutivi.
“È un'importante decisione per i professionisti sanitari e per i pazienti, perché offre un livello di flessibilità nella somministrazione che può aiutare a soddisfare le esigenze individuali dei pazienti”
“Ci impegniamo a sviluppare nuovi trattamenti, combinazioni e formulazioni a vantaggio delle persone che convivono con il mieloma multiplo nell'intero spettro della malattia”, ha affermato la Dott.ssa Catherine Taylor, Responsabile della divisione terapeutica in ematologia per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA) presso Janssen. “È un'importante decisione per i professionisti sanitari e per i pazienti, perché offre un livello di flessibilità nella somministrazione che può aiutare a soddisfare le esigenze individuali dei pazienti”.
La decisione si è basata su dati forniti dallo studio clinico di Fase 1b EQUULEUS (MMY1001), che hanno dimostrato che le concentrazioni farmacocinetiche di daratumumab erano paragonabili indipendentemente dal fatto che la prima dose fosse somministrata a pazienti affetti da mieloma multiplo come infusione frazionata o come prima infusione unica.1 Il profilo di sicurezza di daratumumab era paragonabile quando il farmaco veniva somministrato inizialmente come dose frazionata o come singola dose.1
L'approvazione giunge a seguito dell'opinione positiva ottenuta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 19 novembre 2018.2
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Informazioni su daratumumab
Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma multiplo, indipendentemente dalla fase della malattia.3 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.4 Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+ MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).4 Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo, che include nove studi di fase 3, in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.5,6,7,8,9,10,11,12 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ai tumori solidi e ad altri tumori maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente (o "smouldering").13,14 Per ulteriori informazioni visitare il sito www.clinicaltrials.gov.
In Europa, daratumumab è indicato per l'uso in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei a ricevere un trapianto autologo di cellule staminali, in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivo e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia, e in combinazione con lenalidomide e desametasone o bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.4 Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.
Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo mondiale che cedeva a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.15
Informazioni sul mieloma multiplo
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.16 In Europa, nel 2016, sono stati registrati più di 45.000 casi di mieloma multiplo e sono morti più di 29.000 pazienti.17 Fino alla metà dei pazienti di nuova diagnosi non sopravvive 5 anni,18 e circa il 29% dei pazienti affetti da mieloma multiplo muore entro un anno dalla diagnosi.19
Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di ricaduta perché attualmente non esiste una cura.20 Il mieloma multiplo refrattario si verifica quando la malattia di un paziente avanza entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.21,22 Il cancro recidivo si verifica quando la malattia si manifesta nuovamente dopo un periodo di remissione iniziale, parziale o completa.23 Mentre in alcuni casi il mieloma multiplo è totalmente asintomatico, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.24 I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, come IP (inibitori del proteasoma) e agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.25
Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson sono impegnate a creare un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone con metodi innovativi e migliori per prevenire, intercettare, trattare e curare le patologie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo raccolto le menti migliori per investigare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visita il sito www.janssen.com/emea. Segui l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere sempre informati sulle notizie più recenti.
Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV e Janssen-Cilag Limited fanno parte delle aziende Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson.
Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale", in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative ai benefici di daratumumab per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2017, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), oltre che nei documenti successivamente registrati dall'azienda sul modulo 10-Q, e altri ancora, depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.
Riferimenti
1 Chari A, et al. Daratumumab in Combination With Carfilzomib and Dexamethasone (D-Kd) in Lenalidomide-refractory Patients With Relapsed Multiple Myeloma: Subgroup Analysis of MMY1001*. Disponibile alla pagina: https://ir.genmab.com/static-files/327f79f7-98d7-4639-8267-a8be9e7e5e1d Ultimo accesso: dicembre 2018.
2 Genmab: CHMP Issues Positive Opinion on Split Dosing Regimen for DARZALEX® (daratumumab). Disponibile alla pagina: https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/9832c10e-4ef4-455e-bdf8-d0823a665de6 Ultimo accesso: dicembre 2018
3 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
4 Darzalex, Riassunto delle caratteristiche del prodotto, ottobre 2018. Disponibile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: dicembre 2018.
5 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: dicembre 2018.
6 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: dicembre 2018.
7 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: dicembre 2018.
8 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: dicembre 2018.
9 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: dicembre 2018.
10 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: dicembre 2018.
11 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: dicembre 2018.
12 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: dicembre 2018.
13 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: dicembre 2018.
14 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Ultimo accesso: dicembre 2018.
15 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Disponibile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Ultimo accesso: dicembre 2018.
16 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Ultimo accesso: dicembre 2018.
17 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global burden of multiple myeloma: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4:1221-1227 + data supplement.
18 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
19 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
20 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
21 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Ultimo accesso: dicembre 2018.
22 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
23 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Ultimo accesso: dicembre 2018.
24 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Ultimo accesso: dicembre 2018.
25 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
PHEM/DAR/1218/0004
Dicembre 2018
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