La neonata Arvelle Therapeutics acquisisce da SK Biopharmaceuticals i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di cenobamate in Europa

BASILEA, Svizzera--(BUSINESS WIRE)--SK Biopharmaceuticals e Arvelle Therapeutics GmbH oggi annunciano la sigla di un accordo di licenza esclusiva che concede ad Arvelle i diritti di sviluppo e commercializzazione in Europa di cenobamate, un innovativo antiepilettico sperimentale a piccole molecole per il trattamento potenziale delle crisi epilettiche parziali nei pazienti adulti. In base all'accordo, SK Biopharmaceuticals riceverà un pagamento iniziale di 100 milioni di dollari e potrà riscuotere un ulteriore tetto massimo di 430 milioni di dollari previo il raggiungimento di determinati traguardi normativi e commerciali, che andranno ad aggiungersi alle royalties sulle vendite nette generate in Europa. SK Biopharmaceuticals potrà acquisire una cospicua quota azionaria in Arvelle e conserverà i diritti commerciali su tutti i territori non europei. Cenobammate è stato scoperto e sviluppato da SK Biopharmaceuticals sin dalle fasi iniziali e fino all'accettazione della domanda di registrazione di nuovo farmaco (NDA) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

“Valutiamo positivamente questo accordo di licenza concluso con Arvelle, che convalida in modo significativo il potenziale di cenobamate a livello internazionale come nuova opzione di trattamento dei pazienti adulti colpiti da crisi epilettiche parziali”

"Valutiamo positivamente questo accordo di licenza concluso con Arvelle, che convalida in modo significativo il potenziale di cenobamate a livello internazionale come nuova opzione di trattamento dei pazienti adulti colpiti da crisi epilettiche parziali", è stata la dichiarazione del dr. Jeong Woo Cho, presidente e CEO di SK Biopharmaceuticals. "L'esperto team dirigenziale di Arvelle e la focalizzazione sui disturbi SNC rendono questa azienda il partner ideale per la promozione dello sviluppo e della commercializzazione del nostro composto farmaceutico in Europa".

Arvelle Therapeutics è un'azienda nata di recente che ha ottenuto uno degli impegni di finanziamento iniziale più importanti per una società biofarmaceutica incentrata sul mercato europeo da parte di un consorzio globale di investitori, tra cui NovaQuest, LSP, BRV Capital Management, Andera Partners e H.I.G. BioHealth Partners. Mark Altmeyer è stato nominato presidente e amministratore delegato di Arvelle; apporta ad Arvelle un'esperienza più che trentennale nel campo biofarmaceutico globale. In qualità di presidente e amministratore delegato di Otsuka America Pharmaceutical, Inc., il signor Altmeyer ha guidato la crescita di Abilify® in prodotto da diversi miliardi di dollari. Più di recente ha ricoperto la carica di presidente e direttore commerciale di Axovant Sciences, e in precedenza ha guidato l'unità aziendale per le neuroscienze di Bristol-Myers Squibb. Altmeyer si avvarrà della collaborazione di un team estremamente competente di colleghi di Axovant con un'approfondita esperienza nello sviluppo farmacologico e nella commercializzazione globale per il settore SNC. Arvelle prevede di depositare una richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per cenobamate contro le crisi epilettiche parziali nei pazienti adulti in base ai dati generati dal programma di studi clinici globali di SK Biopharmaceuticals.

"Abbiamo fondato Arvelle per portare prodotti veramente innovativi nel campo SNC ai pazienti affetti da gravi condizioni neurologiche, e cenobamate è il primo prodotto della pipeline perfetto", ha commentato Altmeyer. "Considerano i dati generati dagli studi clinici e l'accettazione della domanda di registrazione di nuovo farmaco da parte della FDA, riteniamo che cenobamate disponga del potenziale per affermarsi come importante opzione terapeutica antiepilettica per i pazienti adulti affetti da crisi parziali. Apprezziamo il supporto e la convalida da parte dei nostri investitori e siamo realmente soddisfatti del potenziale della nostra azienda nel mercato europeo".

"Siamo entusiasti di investire nel team estremamente competente di Arvelle in questa nuova attività", ha affermato Martijn Kleijwegt, Managing Partner di LSP. "SK Biopharmaceuticals ha fatto un ottimo lavoro nella scoperta e sviluppo di cenobamate e riteniamo che Arvelle sia l'azienda giusta per ottenere la relativa autorizzazione della UE e, in ultima istanza, per consentire ai pazienti europei di accedere a questo farmaco".

Informazioni su cenobamate

Cenobamate (YKP3089) è stato scoperto da SK Biopharmaceuticals e da SK life science ed è oggetto di sperimentazione per il potenziale trattamento delle crisi parziali, dette anche crisi focali, nei pazienti adulti. Il meccanismo d'azione di cenobamate non è totalmente chiaro, ma si ritiene che operi tramite due meccanismi distinti: l'aumento delle correnti inibitorie mediante la modulazione positiva dei recettori GABA-A, e la riduzione delle correnti eccitatorie mediante l'inibizione della corrente di sodio persistente.

Sono attualmente in corso degli studi globali per la valutazione della sicurezza di cenobamate nei pazienti adulti con crisi parziali. È inoltre in corso di svolgimento un ulteriore studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del cenobamate per un'altra forma di epilessia nei pazienti adulti.

Nel mese di febbraio 2019 la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la presentazione della richiesta di registrazione di nuovo farmaco (NDA) per cenobamate nel trattamento potenziale delle crisi parziali negli adulti.

L'uso di cenobamate non è autorizzato dalla FDA, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) né da alcuna altra autorità di regolamentazione, e non ne sono state determinate la sicurezza e l'efficacia.

Informazioni su SK Biopharmaceuticals

SK Biopharmaceuticals è incentrata sulla ricerca e sviluppo di trattamenti per le patologie del sistema nervoso centrale (SNC) e i tumori. SK Biopharmaceuticals è un'affiliata di SK Group, per dimensioni la seconda società conglomerata coreana.

Attualmente SK Biopharmaceuticals è impegnata in ricerche fondamentali per lo sviluppo di farmaci innovativi presso il proprio centro di ricerca di Pangyo, nella provincia coreana di Gyeonggi. L'azienda si occupa inoltre di sviluppo clinico globale e di direct marketing tramite la propria controllata statunitense SK life science, Inc., situata a Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti.

SK Biopharmaceuticals dispone di una pipeline di otto composti in fase di sviluppo per il trattamento delle patologie SNC, in particolare epilessia, disturbi del sonno, disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività e altri ancora. Il primo prodotto che l'azienda prevede di commercializzare, cenobamate (YKP3089), è un composto sperimentale per il trattamento potenziale di crisi parziali nei pazienti adulti. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per cenobamate è in fase di valutazione da parte della FDA. Per ulteriori informazioni visitare il sito web di SK Biopharmaceuticals all'indirizzo www.skbp.com/eng.

Informazioni su Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica la cui missione è offrire soluzioni innovative ai pazienti affetti da patologie SNC. Arvelle è responsabile dello sviluppo e della commercializzazione sul mercato europeo di cenobamate, un antiepilettico sperimentale. Arvelle, che ha sede in Svizzera, ha ottenuto uno dei più cospicui impegni di finanziamento iniziale per una società incentrata sul mercato europeo da parte di un consorzio globale che comprende NovaQuest Capital Management, LSP, BRV Capital Management, Andera Partners e H.I.G. BioHealth Partners. Per ulteriori informazioni visitare il sito http://arvelletx.com/.

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