SZÖUL, Dél-Korea--(BUSINESS WIRE)--A biológiai gyógyszereket gyártó koreai vállalat, az Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250) november 16-án bejelentette, hogy az Alzheimer típusú demencia kezelésére szolgáló donepezil tapasza megkapta a koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium gyógyszertermék-jóváhagyását.
A gyógyszertermék-jóváhagyási folyamat a jóváhagyási kérelem 2021 áprilisában való beadását követően 7 hónapot vett igénybe. A jóváhagyás birtokában az Icure a világon elsőként hozhatja kereskedelmi forgalomba a donepezil tapaszt.
A donepezil az Alzheimer-kór kezelésére az FDA által jóváhagyott terápiás készítmények közé tartozó tipikus szer, amelyet már hosszú ideje széles körben alkalmaznak az enyhe-középsúlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében. A szer gyógyszerformáinak fejlesztése terén fennálló nehézségek miatt azonban a donepezil ez idáig kizárólag szájon át szedhető gyógyszer formájában volt piaci forgalomban.
A III. fázisú klinikai vizsgálat sikeres befejezését követően az Icure által kifejlesztett, tapasz formájában a világon most először forgalomba kerülő donepezil a várakozások szerint szignifikánsan javítja az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek és gondozóik életminőségét annak köszönhetően, hogy a donezepil napi egyszeri orális bejuttatása helyett elegendő hetente kétszer a beteg bőrére ragasztani a tapaszt.
Mintegy 400, enyhe és középsúlyos demenciában szenvedő beteg Koreából, Taiwanról, Ausztráliából és Malajziából való bevonásával az Icure sikeresen lefolytatta donepezil tapasza III. fázisú klinikai vizsgálatát. A vizsgálat során elvégzett ADAS-cog teszt (Alzheimer's disease assessment scale cognitive subscale [Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája]), amely az enyhe és középsúlyos Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek emlékezetének, beszélt nyelvi képességeinek, reorganizációjának, cselekvőképességének és tájékozódásának felmérésére szolgáló tipikus, szabvány eszköz, igazolta, hogy a szájon át szedett donepezilhez viszonyítva a tapasz nem rosszabb (non-inferior).
„A donepezil kiemelkedő hatásosságát és könnyű forgalmazhatóságát, valamint cégünk technológiai szakértelmét ismerve úgy véljük, hogy donepezil tapaszunk jórészt fel fogja váltani az orális donepezil termékeket, és a korábban a rivasztigmin tapaszok esetében tapasztalt magas konverziós rátákhoz hasonló konverziós rátákra számítunk” – jelentette ki a donepezil tapasz fejlesztését irányító YoungKweon Choi, Ph.D., az Icure vezérigazgatója. „A 2021. november 9-e és 12-e közt a Massachusetts államban, Bostonban „Conference on Clinical Trials of Alzheimer’s Disease” (Az Alzheimer-kórral kapcsolatos klinikai vizsgálatokat bemutató konferencia) (CTAD) címmel megrendezett eseményen beszámoltunk donepezil tapaszunk III. fázisú klinikai vizsgálatának eredményeiről.” YoungKweon Choi úr azzal a céllal vett részt a CTAD konferencián, hogy beszámoljon ezekről az eredményekről, és egyúttal egyeztessen a potenciális partnerekkel a készítmény forgalmazását célzó globális ügyletekről.
Most, hogy 2021 áprilisában I. fázisú klinikai vizsgálatnak alávethető új vizsgálati készítményként donepezil tapasza megkapta az FDA jóváhagyását, az Icure 2022 második felében megkezdi a termék betegeken való alkalmazását. A vállalat várakozásai szerint 2025-ben fogja tudni bevezetni a donepezil tapaszt a világpiacon, amennyiben sikerül a klinikai vizsgálatok idejét lerövidíteni a 505(b)2 rendelkezés alapján. A demencia kezelésére alkalmazott szerek globális piaca becslések szerint hamarosan eléri a 3 milliárd USA dolláros forgalmat, ami az idős emberek számának az életkor emelkedése következtében való növekedése nyomán 2024-re várhatóan nagyjából 5 milliárd USA dollárra nő. Az Icure azt tervezi, hogy mihelyt Koreában, Wanjuban működő üzeme megkapja a cGMP (current Good Manufacturing Pratice [jelenlegi helyes gyártási gyakorlat) tanúsítást, megkezdi transzdermális gyógyszeradagoló rendszereinek (TDDS) a globális piacon való értékesítését.
A donepezil tapasz kifejlesztésével az Icure elindította azt a diverzifikálási folyamatot, amelynek célja fejlesztési tevékenységének különféle, DDS-alapú, inkrementálisan módosított gyógyszerek és új gyógyszerek létrehozása. A donepezil tapaszt követően a vállalat egy, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló pramipexol tapasz fejlesztését kezdte meg. Az Icure leányvállalata, az Icure BNP jelenleg egy orális liraglutid peptid készítménynek a cukorbetegség és elhízás kezelésére használt, injektálható liraglutid peptid termékből való kifejlesztésén dolgozik, és közben felgyorsítja a mikrotűs és lipidalapú nanorészecskés (LNP) gyógyszerek CuRsuS Bio és EBA BIO segítségével való fejlesztését. Továbbá az Icure megkezdte a világ első orális, peptidalapú rákellenes gyógyszerének kifejlesztését, valamint egy új, a PROTAC-on alapuló gyógyszernek a oneCureGen és a Dandi Cure segítségével való kidolgozását is. A DDS-alapú új gyógyszerek kifejlesztésére irányuló tevékenysége révén az Icure előtt megnyílik annak lehetősége, hogy globális gyógyszergyártó vállalattá váljon.
Az Icure Pharmaceutical Inc.-re vonatkozó további információkért látogasson el honlapunkra: https://icure.co.kr.
E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.