LEHI, Utah--(BUSINESS WIRE)--Owlet, Inc. ("Owlet" o l'"Azienda") (NYSE:OWLT), azienda all'avanguardia nel monitoraggio intelligente dei neonati, ha annunciato di avere ottenuto la certificazione UE per dispositivi medici per Dream Sock. Questa certificazione del marchio UE-CE, rilasciata dall'organismo notificato UE, significa che Dream Sock di Owlet è stato valutato e ne è stata certificata la conformità ai requisiti di salute e sicurezza stabiliti dalla legislazione dell'UE in materia di dispositivi medici. Con tale certificazione, Owlet prevede di espandere il proprio portafoglio di dispositivi medici proponendoli a un numero ancora maggiore di caregiver in tutto il mondo.
“La nostra missione di essere presenti per ogni genitore e ogni neonato diventa ancora di più realtà grazie alla certificazione medica europea ottenuta per Dream Sock”
Questa certificazione UE per dispositivi medici arriva a seguito di due autorizzazioni alla commercializzazione della U.S. Food and Drug Administration (la "FDA"), per Dream Sock, con nuova tecnologia medica da banco per neonati in salute, senza prescrizione medica, BabySat Ⓡ, un pulsossimetro con obbligo di prescrizione, progettato per l'uso con bambini che presentano una patologia preesistente.
"La nostra missione di essere presenti per ogni genitore e ogni neonato diventa ancora di più realtà grazie alla certificazione medica europea ottenuta per Dream Sock", ha dichiarato Kurt Workman, CEO e cofondatore di Owlet. "I genitori di tutta Europa avranno ben presto accesso alla tecnologia di monitoraggio di neonati intelligente più innovativa, intuitiva e di qualità medica, in modo da essere ancora più in grado di offrire cure dal comfort della propria casa."
Dream Sock si avvolge comodamente attorno al piede del neonato ed è destinato alla sorveglianza domestica di routine di neonati sani, mediante la misurazione della saturazione dell'ossigeno e del battito cardiaco e fornirà informazioni sul sonno ai genitori, una novità per i mercati dell'Europa. La sua tecnologia avanzata offre una precisione dimostrata clinicamente, mentre la Owlet Dream App connessa trasmette letture dal vivo direttamente a un dispositivo portatile e a una stazione base vicina, che possono inviare una notifica al caregiver, invitandolo a controllare il neonato. Dream Sock, in base alla certificazione per l'UE, è pensato per l'uso con neonati sani di età compresa tra gli 0 e i 18 mesi e un peso tra i 2,5 e i 13,6 kg. Le sue notifiche e i dati associati vanno a integrare la decisione dei caregiver di richiedere ulteriore assistenza per le cure mediche del bambino. Non intende sostituire i metodi tradizionali di diagnosi e/o trattamento.
Sebbene non sia attualmente disponibile in commercio, il lancio di Dream Sock è previsto in Germania, Francia e nel Regno Unito per questa primavera, a cui seguiranno altri paesi europei.
Informazioni su Owlet, Inc.
Owlet è stata fondata nel 2012 da un gruppo di genitori. La missione di Owlet è dotare i genitori delle informazioni giuste al momento giusto, per garantire loro maggiore tranquillità e aiutarli a trovare maggiore gioia nel loro percorso di genitorialità. La piattaforma digitali per i genitori di Owlet desidera offrire loro dati e informazioni in tempo reale per aiutarli a raggiungere una maggiore calma e sicurezza. Owlet ritiene che ogni genitore si meriti tranquillità e la possibilità di sentirsi al meglio e ben riposato. Owlet è convinta inoltre che ogni bambino si meriti una lunga vita felice e sana e sta lavorando allo sviluppo di prodotti a sostegno di tale convinzione. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.owletcare.com.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 (il "Reform Act"). Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa che non si riferiscono a dati di natura storica devono essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese, a titolo non esaustivo, le dichiarazioni riguardanti la certificazione dell'Azienda del suo Dream Sock nel SEE e gli impatti, le prospettive di crescita e l'espansione dell'offerta e della disponibilità dei prodotti nei mercati internazionali. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali mediante termini quali "stima", "potrebbe", "ritiene", "pianifica", "si aspetta", "anticipa", "intende", "obiettivo", "potenziale", "imminente", "prospettiva", "guida" o espressioni simili, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano questi termini identificativi. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle previsioni dell'Azienda al momento in cui tali dichiarazioni vengono rilasciate, si riferiscono solo alla data in cui vengono rilasciate e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e altri fattori. Per tutte queste dichiarazioni previsionali, l'Azienda rivendica la protezione dell'approdo sicuro per le dichiarazioni previsionali contenuto nel Reform Act. I risultati, le prestazioni o i traguardi effettivi dell'Azienda potrebbero differire materialmente da qualsiasi risultato, prestazione o traguardo futuri espressi o impliciti nelle nostre dichiarazioni previsionali. Molti fattori importanti potrebbero influenzare i risultati futuri dell'Azienda e far sì che tali risultati differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali dell'Azienda. Tali fattori includono, a titolo esemplificativo: (i) la disponibilità, l'adozione e il successo commerciale di Dream Sock e della sua nuova tecnologia medica all'interno di questi mercati internazionali, (ii) il percorso normativo per i prodotti di Owlet, comprese le presentazioni, le azioni intraprese e le decisioni e le risposte delle autorità di regolamentazione, come la FDA e autorità di regolamentazione simili al di fuori degli Stati Uniti, nonché la capacità di Owlet di ottenere e mantenere l'approvazione o la certificazione normativa per i suoi prodotti e altri requisiti normativi e procedimenti legali; (iii) la concorrenza di Owlet e la capacità dell'Azienda di crescere in modo redditizio e di gestire la crescita; (iv) la capacità dell'Azienda di migliorare i risultati operativi e finanziari futuri o di ottenere ulteriori finanziamenti per continuare a operare come impresa in attività; (v) la capacità di Owlet di ottenere ulteriori finanziamenti in futuro, nonché i rischi associati agli attuali contratti di prestito e di debito dell'Azienda, tra cui il rispetto dei covenant sul debito, le restrizioni sull'accesso dell'Azienda al capitale, l'impatto dei livelli complessivi di indebitamento dell'Azienda e la capacità della stessa di generare flussi di cassa futuri sufficienti a onorare gli obblighi di servizio del debito di Owlet e gestire l'attività di Owlet; (vi) la capacità di Owlet di adottare iniziative strategiche, ridurre i costi, aumentare i ricavi, sviluppare e lanciare nuovi prodotti, innovare e migliorare i prodotti esistenti, soddisfare le richieste dei clienti e adattarsi ai cambiamenti delle preferenze dei consumatori e delle tendenze di vendita al dettaglio; (vii) la capacità di Owlet di acquisire, difendere e proteggere la propria proprietà intellettuale e di soddisfare i requisiti normativi, inclusi, a titolo esemplificativo, i requisiti relativi alla privacy e alla protezione dei dati, alle violazioni e alle perdite, nonché altri rischi associati alle piattaforme e alle tecnologie digitali di Owlet; (viii) la capacità di Owlet di mantenere i rapporti con i clienti, i produttori e i fornitori e di trattenere i membri della dirigenza e i suoi dipendenti chiave; (ix) la capacità di Owlet di aggiornare e mantenere i propri sistemi informatici; (x) cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti applicabili; (xi) l'impatto e l'interruzione dell'attività, delle condizioni finanziarie, delle operazioni, della catena di approvvigionamento e della logistica di Owlet a causa di condizioni economiche e di altra natura al di fuori del controllo dell'Azienda, quali epidemie o pandemie sanitarie, incertezze macroeconomiche, disordini sociali, ostilità, disastri naturali o altri eventi catastrofici; (xii) la possibilità che Owlet possa subire l'influenza negativa di altri fattori economici, commerciali, normativi, competitivi o di altro tipo, come ad esempio variazioni nelle spese per i consumi voluttuari e delle preferenze dei consumatori; e (xiii) altri rischi e incertezze riportati in altri comunicati, dichiarazioni pubbliche e depositi dell'Azienda presso la Securities and Exchange Commission statunitense ("Securities and Exchange Commission"), compresi quelli identificati nella sezione "Fattori di rischio" del bilancio annuale dell'Azienda sul modulo 10-K per l'esercizio fiscale conclusosi il 31 dicembre 2023, e come tali fattori possono essere aggiornati di volta in volta negli altri documenti depositati dall'Azienda presso la SEC. Tutte le dichiarazioni previsionali attribuibili all'Azienda o a qualsiasi persona che agisca per suo conto sono espressamente qualificate nella loro interezza dalle dichiarazioni cautelative contenute o a cui si fa riferimento sopra. Inoltre, l'Azienda opera in un ambiente in continua evoluzione. Possono emergere saltuariamente nuovi fattori di rischio e incertezze, e fattori che l'Azienda ritiene attualmente irrilevanti possono diventare rilevanti, ed è impossibile per l'Azienda prevedere tali eventi o il modo in cui possono influire su Owlet. Salvo disposizioni legali, l'Azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali dopo la data del presente comunicato stampa, a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, sebbene Owlet possa farlo di tanto in tanto. L'Azienda non approva alcuna proiezione sui risultati futuri che possa essere rilasciata da terzi.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
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