INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha accolto la domanda di riesame per la richiesta di licenza per sostanze biologiche (Biologics License Application, BLA) dell’azienda ai fini dell'esame ai sensi del percorso procedurale 351(k) per SB5, un candidato biosimilare di HUMIRA® i(adalimumab). La BLA per SB5 è stata presentata da Samsung Bioepis nel luglio del 2018.
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