INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) de la société en vertu de l'article 351(k) pour le SB5, un candidat biosimilaire référençant HUMIRA® i (adalimumab). La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été soumise par Samsung Bioepis en juillet 2018.
La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été étayée par les données d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle de 52 semaines, dans le cadre de laquelle 544 patients atteints d'arthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX) ont été randomisés pour recevoir soit du SB5 soit le produit de référence à base d'adalimumab (ADL). À la semaine 24, le taux de réponse ACR20 était de 72,4 % dans le groupe SB5 comparé à 72,2 % dans le groupe ADL. Jusqu'à la semaine 24, les profils d’innocuité SB5/ADL sont restés comparables. À la semaine 24, 254 patients sous ADL ont été randomisés à nouveau selon un ratio 1:1 pour continuer le traitement sous ADL ou passer au traitement SB5, et 254 patients sous SB5 ont continué à recevoir du SB5. Jusqu'à la semaine 52, les profils d'efficacité, d’innocuité, et d'immunogénicité sont restés comparables entre les trois groupes de traitement. Aucune anomalie apparue sous traitement ou immunogénicité cliniquement pertinente n'a été précipitée par la transition des sujets entre les traitements.
En dehors des États-Unis, le SB5 a obtenu jusqu'ici l'approbation réglementaire de la Commission européenne, du ministère coréen de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), de l’Administration des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration, TGA) en Australie et de Santé Canada.
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats en phase finale couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.
i Humira® est une marque déposée d'AbbVie Inc.
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