INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) onder de 351 (k) -route voor SB5, een biosimilar kandidaat die refereert aan HUMIRA® (adalimumab) heeft geaccepteerd. De BLA voor SB5 is in juli 2018 ingediend door Samsung Bioepis.
De BLA voor SB5 was gebaseerd op gegevens afkomstig van een gerandomiseerde, dubbelblinde 52 weken durende fase 3-studie, waarbij 544 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks methotrexaat (MTX) ad random SB5 of het adalimumab-referentieproduct (ADL) kregen toegediend. In week 24 was de ACR20-respons 72,4% in de SB5-groep versus 72,2% in de ADL-groep.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.